药业公司有关记录和凭证的管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性,根据GSP的相关规定,特制定本制度。
一、各种记录和凭证的编制与设计
1、 为保证规范性,经营全过程的质量活动记录和与质量活动有关的凭证,由公司质量管理部统一编制与设计。
2、 与质量活动无关的记录或凭证,由使用部门提出,经公司分管领导审核后执行。
二、 记录和凭证的印制
1、 药品经营和质量管理的有关记录、凭证由行政人事部负责联系印制。
2、 财务管理相关的凭证由财务部或行政人事部负责联系印制。
3、 公司所有记录、凭证,除行政人事部、财会部外,其他部门不得联系印制。
4、 记录和凭证的印制应按经审核的样表式样印制,不得任意改变。
三、 领取及发放
1、 公司下发的质量管理工作文件,由各部门负责人领取,由行政人事部发放。
2、 经营过程的质量活动记录,由各部门指定人员统一领取,由行政人事部发放。
3、 与财务管理相关的记录、凭证,由各部门指定人员领取,由财务部负责发放。
4、 与行政人事管理相关的一些记录,由部门指定人员领取,由行政人事部发放
5、 领取及发放应完善领用签字手续,并做好记录。
四、 记录、凭证的书写及使用
1、 书写
(1) 各种记录、凭证不得用铅笔书写,字迹应清楚,内容真实完整。
(2) 不得任意涂改,确实需要更改时,应在更改处盖章或签名。
⑶ 签名必须填写全名,不得只写姓氏,盖章应清晰易于辨认。
(4) 按表格内容填写齐全,不得空格、漏页,如无内容填写一律用“─”表示。
(5) 财务管理所需的记录、凭证按财务管理要求书写。
2、 使用
(1) 各种记录、表格、凭证应严格按要求使用,不乱用、不错用。
(2) 记录、凭证可以为手写,也可以为电脑打印。
⑶ 电脑系统中的与质量活动有关的记录、凭证,其格式应与公司设计的样表相一致。
五、 记录、凭证的保管
1、 各种记录、表格不得任意撕毁,丢失或作它用。
2、 各部门根据各记录、表格、凭证的使用情况,可分月、分季或按年度成册保管。成册的记录或凭证,应在封面注明部门、日期等。
3、 由公司行政人事部或质量管理部统一管理的记录或表格、凭证,应全部交该两部门存档。
4、 电子记录必须完整,实行授权打开、操作、查阅、备份。
六、 监督检查行政人事部和质量管理部应负责对各部门质量活动记录、凭证的使用情况进行检查,如发现有问题或缺陷应及时纠正整改。